罗氏诊断中国重磅推出Digital LightCycler系统,加速数字PCR技术临床应用普及

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近日,罗氏诊断中国宣布,旗下新品Digital LightCycler数字PCR系统(以下简称“Digital LightCycler System”)正式在中国上市,实现了与全球同步首发。作为罗氏诊断分子检测领域的又一重磅产品,Digital LightCycler System作为新一代数字PCR系统,具有操作简便、通量高、速度快、通道全等特点,在肿瘤、感染性疾病、遗传性疾病等领域拥有广阔的应用前景。


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图:“Digital LightCycler System”新品发布仪式


据悉,罗氏全球于8月23日正式推出Digital LightCycler System,并将于今年在全球15个国家和地区陆续推出,中国是首发市场之一


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罗氏诊断中国副总裁-生命科学部
袁健中先生在上市会上
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“作为全球体外诊断领域的领导者,罗氏诊断始终致力于以创新和研发推动行业发展。在分子检测领域,我们积极推动布局,为生命科学研究、临床转化、分子诊断的发展提供强有力支持。希望随着Digital LightCycler System的推出,能进一步助力数字PCR技术在中国的临床应用,更好地满足临床和患者需求。”


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“新益求新”:新一代PCR技术价值凸显


聚合酶链式反应(PCR)自20世纪80年代问世至今,已成为生命科学领域最基础的分子生物学技术。作为突破性的“第三代PCR技术”,数字PCR凭借绝对定量、高灵敏度、高精准度,以及高效、方便等优势,被认为是撬动精准医学发展的新支点。尤其在临床检测方面,数字PCR在肿瘤个体化诊疗、感染性疾病等众多领域展现出丰富的应用前景。


在肿瘤领域,以女性最常见的恶性肿瘤——乳腺癌为例,乳腺癌患者中20%-30%人表皮生长因子受体2(HER2)阳性,该类型乳腺癌具有恶性程度高、侵袭性强、预后差等特点。HER2状态是乳腺癌重要的预后评估指标和抗HER2治疗选择的主要预测指标。目前,HER2扩增检测方法对于乳腺癌初诊阴性,复发转移HER2阳性的患者,容易产生漏检,导致患者错过靶向治疗的最佳时机。而外周血HER2基因检测(dPCR法)作为一种辅助诊断方法,具有较高的检测准确度和精密度,其检测结果能准确地反映HER2状态,有效避免由于肿瘤异质性造成的组织漏检,可成为复发转移乳腺癌组织HER2检测的补充手段,以提高HER2状态检测的准确性,适用于乳腺癌患者的伴随诊断和动态监测。[1]


在感染性疾病早期检测领域,数字PCR的技术优势也日益凸显。许多种类的细菌包括霍乱弧菌(引起霍乱的病原体),当暴露于不利环境时,会进入存活但不可培养(VBNC)状态。VBNC细胞的鉴定、检测,对于微生物学研究和疾病监测及控制都是非常重要的。微菌体系dPCR检测下限是qPCR的10倍,具有更高的准确性和灵敏度,还可适用于其他环境样本、临床样本以及耐药菌等领域 VBNC 的研究。同样在食源性致病微生物检测中,如引起胃肠炎疾病重要的致病菌副溶血性弧菌,dPCR技术也同样具有快速、精准度高以及特异性好等诸多优点。


“利刃出鞘”:助力数字PCR技术临床应用


早在上世纪90年代,数字PCR检测及分析原理已经被提出。但受限于技术复杂、步骤繁琐、人工干扰等原因,数字PCR技术在很长一段时间发展停滞不前。随着近年来技术和工艺的积累发展,数字PCR才开始初露锋芒。然而当前大部分数字PCR产品仍停留在半自动化阶段,存在着成本高、通量有限、操作繁琐等不足,极大地限制了数字PCR技术的普及与应用。


此次罗氏诊断推出的Digital LightCycler System在实验流程上具备高自动化的硬件设计,拥有6色荧光检测通道以及1通道的参比通道,针对通用检测、高灵敏度及高分辨率三种不同的应用需求,提供不同的纳米孔芯片选择,可将多至96个样本的实验速度提高至常规数字PCR的2倍。此外,该系统还具备绝对定量、插入或缺失、拷贝数变异等多种分析模式,可通过实验室信息系统(LIS),对样本进行信息自动化溯源,能够帮助实验室提升检测质量与效率。根据在肿瘤、感染性疾病等不同领域的应用场景,Digital LightCycler System可灵活切换不同灵敏度或分辨率方案,充分满足临床应用需求。


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创新驱动,卓引未来。Digital LightCycler System的上市,实现了中国与全球同步首发,这将进一步完善罗氏诊断在分子检测领域的布局,有望赋能包括疾病的早筛,伴随诊断,预后监测,病原体检测,科学研究及药物研发生产的医疗生态圈,加速数字PCR技术在更多应用场景的落地。未来,罗氏诊断也将持续推进前沿技术的探索和创新,助力分子检测领域的高质量发展,造福更多中国患者    


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参考资料:

[1] 卢仁泉等. 外周血HER2基因扩增检测(数字PCR法)在抗HER2治疗中的应用共识[J]. 中国癌症杂志, 2022, 32(1): 90-96.


*仅用于科学研究,不用于临床诊断
*仅用于新品发布会宣传

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